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張丹丹

通化安睿特生物制藥股份有限公司以科技創新引領現代化產業體系建設，充分發揮企業創新主體作用，積極布局新賽道、培育新優勢，不僅突破了白蛋白產業的瓶頸，更在產業化方面實現了產業關鍵技術的突破。

我省聚焦重點領域和關鍵核心技術，加強前瞻布局，完善產業創新生態，全面深化體制機制改革，加強戰略研究和規劃引導，完善產業扶持政策，激發企業活力與創造力。通化安睿特生物制藥股份有限公司加大科技創新力度，取得一系列科技創新成果。

白蛋白作為血液制品，在失血性救護等緊急場合中扮演著重要角色。近年來，我國白蛋白的需求持續攀升，國內市場規模不斷擴大。白蛋白產品主要采用兩種生產方式，即血源人血白蛋白和重組人血白蛋白。目前市場主要以血漿為原料進行白蛋白產品的生產。人血白蛋白作為血液制品，通過健康人血漿的低溫乙醇蛋白分離法提取制成，但面臨原料血漿短缺和血液制品污染等問題。為了提升生物安全、守護百姓健康，攻克重組人白蛋白生物制造的短板，公司將科學研究和生物制藥融合為一體，踏上重組人白蛋白生物制藥領域的征途，成為群眾健康的守護者。

總經理項煒帶領全體員工團結協作，加強技術創新，攻克一個又一個科研難關，為夢想而奮斗，攻破了重組人血白蛋白生產工藝中的關鍵技術難題。這一創新不僅解決了糖基化免疫原性的安全性問題，還為未來的臨床和藥學應用提供了可靠的蛋白質結構基礎。

十年來，公司承擔國家“十二五”重大新藥創制項目的“三重項目”、國家“十四五”的“醫用蛋白綠色生物制造”和吉林省重點扶持的“雙十重大科技攻關”項目工程，并在通化建立了首個生產制造基地，拉開了產品工業化的序幕。

2015年，公司承擔吉林省“雙十工程”重大科技攻關項目，成功將工藝規模放大到50L和1000L。

2016年，公司成功將重組人白蛋白工藝規模放大到3000L和5000L。

2017年，公司完成重組人白蛋白注射液臨床前毒理、藥理和藥效的全面評價。

2018年，公司完成國家一類新藥重組人白蛋白注射液的藥品注冊，并完成了10萬升發酵、純化生產線的試生產，獲得圓滿成功，同年獲得了藥品生產許可證。

2019－2022年，公司完成了Ⅰa臨床試驗、Ⅰb臨床試驗與Ⅱ期臨床試驗，并在2022年承擔國家“十四五”重點研發課題“醫用蛋白的綠色生物制造關鍵技術及應用”。

2023年，公司在國內開展Ⅲ期臨床試驗，同時也將目光投向了國外，完成現場審計。　　

2024年，公司已建設完成50噸重組人白蛋白原料和試劑生產線，并獲得生產許可，預計全年建設完成100噸（10g/瓶，1000萬瓶）重組人白蛋白原料和制劑生產基地。

公司不僅成功突破了白蛋白產業的瓶頸，更在單體發酵規模、純化工藝、產品純度、免疫原性等方面實現了多項產業關鍵技術的突破。

公司還與世界500強企業西門子、霍尼韋爾等企業合作，通過人工智能的引入，在算法、語言結構和功能需求上提出了新的理念和概念，通過大數據驅動與人工智能技術方法，研制相關設備工具與平臺，并在SHQ3的標準框架下尋求突破。從科技研發、設計優化到效率提升，從產業化落地、智能化升級、科技引入再到設施配套，公司不斷進行自我挑戰，始終錨定科技創新的最前沿。

走過10年歷程，公司立足吉林省、通化市的生物醫藥產業資源，借助政府擘畫“醫藥之都”藍圖的新機遇，以整合資源為主要途徑，不斷完善企業從資金運作、研發中試、規模化生產、藥證審批等各個環節，不斷降低成本，提升研究研發和產業化的能級和水平，以重組蛋白高效表達改造、重組蛋白大規模發酵等技術平臺進行重組人白蛋白的開發與優化，成功突破了白蛋白產業的瓶頸，實現高純度、低成本、大規模生產，從源頭上避免血源匱乏的影響與重組人白蛋白的免疫原性問題，杜絕病毒污染問題，將產品質量達到一個新高度。

通化安睿特生物制藥股份有限公司走過10年的非凡創業史，全體員工始終堅持誠信盡責、務實篤行、追求卓越，不斷創新突破、攻堅克難、互助共享、善作善成，展現了艱苦創業、開拓創新的“安睿特”風范，取得了重組人白蛋白從無到有、從概念到實際的優異成績。也正是這種文化的堅持與浸潤，讓所有員工的職業生涯更具幸福感、獲得感、榮譽感，并不斷成為企業發展根本、持久的力量。